TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN BRASIL

* Referencias disponibles al final

Los medicamentos falsificados son un gran problema para la industria farmacéutica, principalmente debido a la falta de trazabilidad. Con la RDC 157, ya es posible regular e implementar el sistema nacional de control de medicamentos, lo que hace que las prácticas ilegales sean cada vez más difíciles de ejecutar, proporcionando al consumidor la seguridad de estar utilizando productos de calidad. La norma pone a Brasil en sintonía con lo que ya sucede en muchos otros países.

Es Ley:

Después de un largo período de discusión, fue promulgada en 2016,
y la trazabilidad de los medicamentos fue oficializada por el gobierno brasileño, permitiendo que toda la cadena de producción se preparase para usar la tecnología. Con el uso de etiquetas en cada producto para lectura o sobrescrito por terminales de control, es posible identificar todo el camino recorrido por ese medicamento, desde la fabricación hasta el consumidor (trazabilidad).

Si bien no hay implementación de estas etiquetas para la trazabilidad en todos los medicamentos, algunos hospitales están avanzando e invirtiendo en etiquetas, lectores, en automatización y en el sistema que administrará el inventario.

Es posible invertir de forma moderada, en fases y dentro de los presupuestos anuales de cada institución para adaptarse a la nueva ley.

Además de la trazabilidad, el establecimiento tendrá un inventario siempre organizado, con inventarios menos frecuentes y donde los residuos sufren una reducción sustancial, con inventarios reducidos y horarios de reabastecimiento sin emergencias.

Empresas que serán afectadas

Este reglamento afectará a las empresas de diversos sectores implicadas en una cadena farmacéutica:

  • fabricantes;
  • distribuidoras;
  • laboratorios;
  • hospitales (privados y públicos);
  • farmacias (tanto grandes redes como pequeñas minoristas).

Para los pacientes, la principal ventaja está relacionada a la seguridad. Con toda la trazabilidad, se garantiza la procedencia de los medicamentos, evitando el comercio y consumo de artículos inadecuados o con algún problema de fabricación; y para el fabricante y los establecimientos, la identificación de artículos robados y la facilidad para retirada son grandes ventajas.

El sector de salud busca ayudar a la industria y a las organizaciones gubernamentales con soluciones estandarizadas para el control y la trazabilidad de medicamentos. Por el momento, acompaña a una medida aplicada por la Unión Europea (UE) – la Directiva sobre Medicamentos Falsificados –, que obliga al uso de dispositivos de verificación de extremo a extremo para que los pacientes compren los medicamentos de forma segura.

Las farmacias y los hospitales tendrán que verificar la autenticidad de los medicamentos antes de administrarlos a los pacientes.

El nuevo sistema de verificación de extremo a extremo exige que las personas autorizadas verifiquen la autenticidad de los productos en todas las etapas de la cadena de suministro. Por lo tanto, todos los implicados, directa e indirectamente, pueden rastrear mejor los diferentes medicamentos, especialmente si alguno levanta preocupaciones.

Métodos y sistemas

El nuevo sistema de automatización (dispensarios electrónicos) de medicamentos en dosis unitaria (productos consignados por identificación por radiofrecuencia ) es un método de identificación automática que utiliza señales de radio para recuperar y almacenar de forma remota por medio de dispositivos llamados etiquetas RFID (del inglés "Radio-Frequency Identification"). Este sistema permite la verificación de extremo a extremo, exigiendo que las personas autorizadas (equipos "farmacéuticos, de enfermería y clínicos" en los hospitales) verifiquen la autenticidad de los productos en todas las etapas de la cadena de suministro.

Por lo tanto, todos los responsables pueden realizar un mejor seguimiento de los diferentes medicamentos, especialmente si hay preocupación acerca de cualquiera de ellos.

El uso de dispensarios electrónicos y procesos de automatización permite eso porque, a diferencia del código de barras común, que contiene solo el número de identificación del producto, el bidimensional también almacenará información variable como lote, validez, número de serie y número de registro Anvisa, haciendo posible todo el seguimiento y control en la cadena logística. Toda la información recopilada se denomina Identificador Único de Medicamento (UMI), que se utilizará en cada unidad de medicamento dispensada.

Esta solución permitirá una gestión más eficaz de los riesgos en la cadena farmacéutica y dará más seguridad al consumidor, resolviendo su preocupación con la seguridad y autenticidad de los medicamentos.

Fuente:

2002 – Proyecto de Ley 6672/2002
2002 – RDC 320/2002
2007 – PLC 24/2007
2009 – Ley 11903/2009
2009 – RDC nº 59/2009
2010 – IN nº01/2010
2010 – IN nº08/2010
2013 – RDC nº 54/2013
2014 – N 6/2014
2015 – Reunión DICOL 01/10/2015
2015 – PLS n° 276 de 2015
2015 – IN 5/2015
2015 – PL nº 4069/2015
2016 – Ley nº 13.410, de 28/12/2016
2017 – RDC nº 157/2017 
2017 – Consulta Pública 344/17
2018 – IN nº 23 ANVISA

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